再生医療等製品

再生医療等製品#9 ネピック

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販売名ネピック®
一般的名称ヒト(自己)角膜輪部由来角膜上皮細胞シート
製造販売者 販売業者株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
株式会社ニデック
対象疾患角膜上皮幹細胞疲弊症
承認日/保険収載日2020年3月19日/2020年6月1日
保険償還価格組織運搬セット 4,280,000円
培養角膜上皮パッケージ 5,470,000円
(保険償還価格の算定)
関連文書添付文書 (PMDAウェブサイト)
審査報告書 (PMDAウェブサイト)
申請資料概要 (PMDAウェブサイト)

 

【製品概要】

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング ネピック情報サイト

ニデック ネピック情報サイト

ネピック®は、角膜上皮幹細胞疲弊症治療を目的とした自家培養角膜上皮細胞シートです。角膜上皮幹細胞が消失することで角膜の透明性が失われ、視力の低下や眼痛などを生じる角膜上皮幹細胞疲弊症の患者に対して、もう片方の眼より採取した角膜上皮幹細胞を用いて角膜上皮細胞シートを作製し患部へと移植することで、角膜上皮が再建され症状を改善します。

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-Tec)が製造販売承認を取得し、販売は株式会社ニデックが行います。J-Tec社は、ジェイスジャックに続く3つめの再生医療等製品の承認となります。

 

【対象疾患と作用メカニズム】

対象疾患

角膜上皮幹細胞疲弊症です。角膜上皮幹細胞疲弊症は、角膜と結膜の境界にある角膜輪部に存在する角膜上皮幹細胞が先天的もしくは後天的に減少または消失する疾患です。新たな角膜上皮細胞を角膜に供給できず、その結果、周囲の結膜上皮が角膜上に侵入し角膜表面を覆うことで、角膜の透明性が失われ、視力の低下や眼痛などを生じます。発症の原因としては、熱傷や化学傷等の外部要因、スティーヴンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡等の内部要因がありますが、ネピックでは以下の患者は対象外となります。

 ・スティーヴンス・ジョンソン症候群の患者

 ・眼類天疱瘡の患者

 ・移植片対宿主病の患者

 ・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患の患者

 ・再発翼状片の患者

 ・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者

 

角膜上皮幹細胞疲弊症は、結膜化の状況によりステージI、IIAおよびB、IIIに分類されます。このうちステージIIA、IIB、およびIIIがネピックの適応対象となります。

ネピックの適応対象 (出典:株式会社ニデック ネピック情報サイト)

 

患者の正常側の眼の角膜輪部より角膜組織を採取し、J-Tec社の細胞製造施設において角膜上皮幹細胞を分離・培養することで角膜上皮細胞シートを作製します。移植手術においては、角膜に侵入した結膜組織を除去し、そこにネピックを移植することで、角膜上皮が再建され症状を改善します。

角膜上皮細胞シートおよび培養角膜上皮容器 (出典:株式会社ニデック ネピック情報サイト およびネピック添付文書)

 

【承認条件】

ネピックは治験症例数が10例のみですが、通常承認であり条件及び期限付承認ではありません。ただし、承認条件として下記の条件が付いています。

 ・使用する医師は、眼科経験5年以上、かつ角膜移植術5例以上の経験を有する常勤医師で、自家培養角膜上皮の適応、角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度判定、角膜採取法、移植方法に関する研修を修了していること。

 ・再審査期間(10年間)が終了するまで、原則とし全症例を対象に使用の成績に関する調査を実施すること。

 ・製造過程においてフィーダー細胞としてマウス胎児由来3T3-J2細胞を用いていることから、異種移植に伴うリスクを考慮し、最終製品のサンプル及び使用に関する記録を30年間保存するなど適切な取扱いが行われるよう必要な措置を講ずること。

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