再生医療等製品

再生医療等製品#2 ジャック

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販売名ジャック
一般的名称ヒト(自己)軟骨由来組織
製造販売者株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
対象疾患 (承認日/保険収載日)膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く) 軟骨欠損面積が4cm2以上の軟骨欠損部位(2012年7月27日/2013年4月1日)
保険償還価格① 採取・培養キット 895,000円
② 調製・移植キット 1,270,000円
(使用した個数にかかわらず1膝あたり)
関連文書添付文書 (PMDAウェブサイト)
審査報告書 (PMDAウェブサイト)
申請資料概要 (PMDAウェブサイト)

 

【製品概要】

患者自身から採取した軟骨組織から分離した軟骨細胞を、コラーゲンゲルに包埋して培養した自家培養軟骨です。膝関節の外傷性軟骨欠損症等に適用されます。広島大学医学部の越智光夫教授が開発した自家培養軟骨移植術を基に製品化されました。従来の軟骨細胞移植治療では、平面培養した軟骨細胞を細胞懸濁液として注入していたため、培養中に軟骨細胞が基質産生能を失う可能性があること、また、注入懸濁液が漏出したり患部内で偏ったりするという問題がありました。そこでアテロコラーゲン(抗原性を低下させたコラーゲン)のゲル内で培養し、組織体として患部に移植することでこれらの問題を解決しています。

ジェイスと同じく、当初は医療機器として承認を取得しましたが、その後薬機法の施行に伴い再生医療等製品として登録されています。

2019年3月期の売上高は3億7200万円となっています(株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング2019年3月期決算説明資料)。薬価から算出した推定適用件数は、約29件となります。

ひざの再生医療の情報サイト再生医療ナビが、J-TEC社によって運営されています。

 

【対象疾患】

膝関節における軟骨欠損

膝関節における外傷性軟骨欠損症、または離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)において、ほかに治療法がなく、軟骨欠損面積が4cm2以上の軟骨欠損部位が適応対象となります。

自家培養軟骨の適応対象と治療方法の関係(出典:株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 第16期(平成26年3月期)決算説明資料)

軟骨組織は、軟骨細胞と細胞間基質から成る結合組織であり、その中で関節軟骨は、骨端の摩擦を防いだり、体重によりかかる力を緩衝する働きがあります。軟骨組織は無血管の組織であることから、一度損傷を受けると自然には修復されないことが知られています。

外傷性軟骨欠損症は、スポーツや交通事故などにより強い衝撃がかかり、軟骨の一部が欠ける疾患です。また離断性骨軟骨炎は、スポーツなどで関節に繰り返し強い力が加わることで、軟骨が剥がれ落ちてしまう障害です。10代に多く見られ、また野球肘やテニス肘とも言われ、肘にも多く起こります。

離断性骨軟骨炎の症例写真(出典:順天堂大学 整形外科・スポーツ診療科ウェブサイト)

 

【適応拡大開発状況】

①二次性変形性膝関節症

変形性膝関節症は、肥満や加齢により発症する一次性と、外傷、感染症、先天性異常などにより起こる二次性に分けられます。現在、二次性変形性膝関節症への適応拡大のための治験が進められています。順調に進めば2022年の申請が計画されています。

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