再生医療ベンチャー#22　iHeart

〇iPS細胞由来心血管系細胞多層体を用いた心臓の再生医療の開発

〇iPS細胞由来心筋細胞、血管壁細胞、血管内皮細胞とハイドロゲルからなる多層細胞シートが独自技術

〇iPS細胞由来心筋細胞，血管内皮細胞をリサーチツールとして販売

【会社概要】

iPS細胞由来細胞を用いた心臓の再生医療の開発を行うバイオベンチャーです。京都大学iPS研究所の山下潤教授が開発したiPS細胞からの系統的心血管細胞誘導システムによる心臓病治療の実用化を目的として、2013年に設立されました。また、同技術により誘導されたiPS由来心筋細胞や血管内皮細胞が、リサーチツールとしてタカラバイオより製造・販売されています。

【事業内容】

再生医療製品

iHeart Japan社の「ヒト iPS 細胞由来心血管系細胞多層体」(開発コード: IHJ-301)は、京都大iPS細胞研究所(CiRA)の山下潤教授が開発した「iPS細胞からの系統的心血管細胞誘導システム」が基盤となっています。

(出典：京都大学iPS細胞研究所 山下潤教授研究活動)

技術概要

この技術では、iPS細胞より心血管前駆細胞を誘導後、そこから心筋細胞、　血管壁細胞、血管内皮細胞をそれぞれ分化誘導し、それらの細胞を混合し、ハイドロゲルを組み込んだ積層技術により作製した多層細胞シートを心臓の患部に移植する治療法です。

3次元的に血管構造を有する心筋を移植するというわけではなく、3種類の細胞を混合して移植することで、心筋細胞単独の場合よりもVEGF(血管内皮細胞増殖因子)をはじめとする成長因子が多く分泌され、移植効果が高まると考えられています。

臨床試験

同社は拡張型心筋症を対象とした治験を計画しています。同社の「ヒト iPS 細胞由来心血管系細胞多層体(以下、多層体)の治験開始を目指す最終段階の研究開発」が2018年度の国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の「再生医療シーズ開発加速支援」の補助対象として採択されており、現在、治験に向けた前臨床試験が進められています。同社での企業治験に先立ち、京都大学医学部附属病院心臓血管外科のチームが同社が製造する多層体を用いた臨床研究を計画しており、2020年5月に京都大学の特定認定再生医療等委員会からの承認を取得し、現在厚生労働省への申請に向けて準備が進められています。

同社は京都市上京区に細胞培養加工施設(2019年3月に特定細胞加工物製造許可取得)を有しており、臨床試験用の細胞・多層体は同施設で製造されます。

リサーチ・ツール MiraCell®

同技術で誘導されたiPS細胞由来心筋細胞および血管内皮細胞が、リサーチツールとしてタカラバイオより製造・販売されています。

①MiraCell® Cardiomyocytes 3D

心臓壁を模倣した、ヒトiPS細胞由来心筋細胞と間葉系細胞の混合多層細胞シートです。新規化合物に対する心臓の生理機能や、心毒性等の評価試験に使用できます。(2019年10月現在、未販売)

②MiraCell® Cardiomyocytes

ヒトiPS細胞から誘導した高純度心筋細胞であり、心筋細胞の性状・機能解析などに使用可能です。

③MiraCell® Endothelial Cells

ヒトトiPS細胞より分化誘導された高純度な血管内皮細胞です。血管内皮細胞の性状・機能解析や創薬・毒性試験、再生医療研究などに幅広く利用可能です。