再生医療ベンチャー#27　ファーマバイオ

〇再生医療等製品に特化した、GCTP対応の開発製造受託企業

〇薬事コンサルテーション，開発製造受託，薬事開発ソリューションの3つが事業の柱

〇名古屋と川崎(キングスカイフロント)に製造施設を設置

【会社概要】

日本で最初に細胞・組織由来医薬品専門の開発製造受託を開始した企業です。

名古屋、川崎にGCTP準拠の細胞製造施設を持ち、薬事コンサルテーション，開発製造受託，薬事開発ソリューションを展開しています。

【事業内容】

再生医療等製品・開発製造受託

メイン事業として、同社の細胞培養施設において、再生医療等製品の治験・製造に向けた製造，品質評価，保存，輸送等の開発受託を行っています。それに加えて、ウイルス・微生物試験，生物学的安全性試験，非臨床薬理安全性試験の受託サービスも手掛けています。

この創造開発受託事業に加えて、薬事コンサルテーション、薬事開発ソリューションの3つを事業の柱としています。

細胞培養施設

名古屋と川崎にGCTPに準拠した細胞調製施設があります。

名古屋製造施設は2018年4月に特定細胞加工物製造の許可を取得しています(施設番号：FA4170002)。川崎製造施設は2018年10月に竣工しています。

AIを活用した再生医療等製品製造の研究開発

細胞製品の製造においては、原料となる組織も製品である細胞も生きているため、状態により最適な抽出方法や培養方法が異なるため、高品質製品の製造をいかに安定して行うかが問題となります。

その問題を解決するために、同社ではAIを活用し、製造工程における無数のパラメータの取得・解析を行い、その結果をフィードバックすることで、自立制御可能な製造工程の確立を試みています。 このプロジェクトは、国家戦略特区における特定中核事業と認定され、進められています。

施設除染・バリデーション製品

細胞培養施設の除染装置と清浄度維持のための消耗品を取り扱っています。

①細胞調製空間除染装置『FOGACT®』

過酢酸系除菌剤をガス化(ドライフォグ化)することで、施設の隅々まで行き渡らせ除菌する装置です。装置自体は小型で軽量なため、様々な実験室・実験機器庫内に設置可能です。

②クリーンルーム専用オリジナルブランド消耗品『PBio®』

細胞培養施設内で使用するピペットや着衣セット、清掃用品といった消耗品がラインナップされています。